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            1. 質量相關

              千金質量體系



              千金藥業質量體系

              公司有健全的質量管理體系,制定了“質量至上,一諾千金”的質量方針,編制了質量發展戰略和質量目標,形成了“萬分之一的失誤可能導致患者萬分的危險,必須做到萬無一失”的質量理念和全員重視質量的質量文化。



              為了確保質量管理體系有效運行,實現質量目標,制定了由企業負責人、質量受權人、質量負責人和質量保證部門以及各職能部門組成的質量管理體系組織機構。研究院負責新產品研發及標準提升工作;采購部負責保質保量采購符合要求的各類生產所需品;生產設備部負責整個生產過程質量;質量部負責對研發、采購、生產、銷售全過程監督與指導;銷售部負責良好的售后服務;人力資源部負責輸送高質量人才。各部門職責明確,分工合作,共同完成企業的質量管理工作,保證質量管理體系有效運行和持續改進,實現質量目標。


              公司在GMP要求的基礎上建立了以管理類、技術類、操作類為框架分類的完善的質量保證文件系統。其中各類文件有質量管理規程、機構與人員管理規程、廠房與設施設備管理規程、物料產品管理規程、確認與驗證管理規程、文件管理規程、生產管理規程、委托生產與檢驗管理規程、檢驗管理規程、質量標準、工藝規程、檢驗操作規程、崗位操作規程、設備操作規程等。質量體系管理文件300余個,各類技術標準及操作規程1700余個,涵蓋了產品整個生命周期,并深入滲透到從研發到銷售,上至原料供應商質量管理,下至患者用藥安全監測,確保藥品生命周期的每一環節均受到嚴密的監控和管理。


              公司為保證質量管理體系有效運行和持續改進,每年制定培訓計劃,實現對企業全體人員持續培訓,包括質量方針、質量目標、相關法規、GMP文件、藥學專業知識以及實際生產、檢驗操作等,并且必須經考核合格的人員才能上崗。公司擁有各類專業技術人員140余人,質量人員50余人,制藥技術工人約500人,每年通過制定不同需求的培訓計劃,采用外訓與內訓相結合的方式,提高各級人員的質量意識、法律法規意識和專業技能。


              公司引進了國內外先進的研發、生產與檢測設備,如:全自動控制中藥提取濃縮系統、噴霧干燥制粒機、全自動包裝生產線、超高效液相色譜儀、氣相色譜儀等。各類設備均經設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認后方投入使用。公司配置有專業的校驗小組,對用于生產和質量控制的儀器、儀表、衡器定期進行校驗維護,確保藥品質量的穩定性和均一性。


              公司以標準作業流程(文件)為基礎,質量風險管理為原則,將偏差管理、變更管理、投訴管理、召回管理、產品質量回顧分析、自檢、糾正與預防作為保證要素,在驗證與確認的基礎上,從“人、機、料、法、環”五個方面確保產品質量實現全過程全方位控制。



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